景峰医药:子公司收到药品注册申请受理通知书

景峰医药:子公司收到药品注册申请受理通知书时间：2019年09月18日 16:10:53 中财网
原标题:景峰医药:关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2019-069



湖南景峰医药股份有限公司

关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。




近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之子公司贵州景峰注射
剂有限公司获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，由贵州景峰注射剂
有限公司提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。现就相
关事项公告如下：

一、受理通知书主要内容

申请事项：报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：其他

产品名称：盐酸替罗非班氯化钠注射液

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


受理号：CYHB1950678国

二、药品基本情况

盐酸替罗非班氯化钠注射液为抗血小板凝集药，主要用于末次胸痛发作12
小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征
(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症
状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者，包括可能进行早期经皮冠状
动脉介入术（PCI）的患者。用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI）
以减少重大心血管事件的发生。本品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。


三、对上市公司的影响及风险提示


据行业机构数据显示，抗血栓药物市场销售规模自2003年以来一直保持两
位数的增长，2016年市场规模超过194亿元，同比增长11.21%。其中，抗血小
板药物2016年市场规模超过115亿元，同比增长5.12%，产品市场空间巨大。


公司是国内第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料
生产批文的企业，也是国内首家申报该药品一致性评价的企业。此次盐酸替罗非
班氯化钠注射液补充申请获得国家药监局药品审评中心受理，标志着该药品的一
致性评价工作已进入审评审批阶段。


该药品注册申请受理不会对公司近期业绩产生重大影响，其审评审批工作有
一定的时间周期，存在不确定性因素。公司将积极推进其后续相关工作并及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险，理性投资。




特此公告









湖南景峰医药股份有限公司董事会

2019年9月18日

　 中财网

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