医药网5月20日讯 国家医保局成立后，在药品带量集采工作中进行了多方政策探索，在化学药领域取得了明显的效果。接下来，带量集采工作将延续到生物药领域。虽然由于生物制药较为复杂，集采难度大，社会上也产生了诸多议论之声，但从政府相关部门的表态来看，这项工作的推进预期是明显的。
生物制药是医药产业未来的主流方向。随着化学新药资源的日渐匮乏，医药产业界将目光越来越多地投入到生物药领域。对于创新性强、技术复杂的生物药品，其是否适用带量集采，会产生哪些风险，需要如何防范和应对，都需要建立清晰的理论体系和全面的制度安排。
现状
患者、医保经济负担沉重
当前，随着诸多原研生物药的专利过期，生物类似药上市数量也在不断增加。据报道，我国有近500种生物类似药在研，到2022年预期有近50款上市。
相比化学药，生物药的定价普遍较高。由于生产和应用技术复杂，医药界普遍认为生物类似药和原研药并不完全相同，在疗效和安全性方面会有差异。
但是，如果将每款生物类似药都看作独家产品，那么其价格就会居高不下，从而给患者和医保带来沉重的经济负担。
“专利悬崖”不明显
目前国内药企如海正、信达、复宏汉霖等都有生物类似药产品，仿制了美罗华、赫赛汀、修美乐等知名原研药，其价格与原研品总体上差异并不显著，尚未形成明显的“专利悬崖”。
从这个意义上说，基于化学药带量集采的经验，推进生物药的带量集采，以促进市场竞争和价格回归，是有现实意义的。
难点
临床可替代性：集采的主要障碍
药品带量集采的本质，是将临床上互相可替代的药品放在一起竞价，价低者赢得市场，从而促使厂商尽可能报出低价，新浪，以实现购买方的价值追求。由此可见，带量集采能够得以实施的关键，是同组竞价的药品必须具有临床可替代性。也就是说，中标产品要能够替代未中标产品在临床上使用。
可以理解，如果集采竞标的药品互相之间不能替代，那么中标药将不能完全满足临床需要，对医疗工作将形成阻碍。同时，如果不同质量的药品可同组竞价，则低质产品很可能凭借低价淘汰高质产品，形成“劣币淘汰良币”，最终市场上存活下来的将都是低质药品。
由于生物药的技术含量高、工艺复杂，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发重要。很多专家指出，由于生物药的复杂性，生物类似药通常无法完全复刻原研药的制造工艺，最终在疗效和安全上可能存在差异。这种顾虑，是阻碍生物药开展带量集采的主要障碍，也是医药产业界热衷于投资生物药品研发、并设定较高市场售价的底气所在。显然，如果不能克服这个困难，那么生物药的带量集采是很难顺利推进的。
供应问题：生物药比化学药压力大
药品带量集采的另一个重要因素，是中标药品的产能供应问题。带量集采的核心理念是“以量换价”，购买方拿出巨大的未来销量，来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂商成本压力越大，需要完成的供应量却可能越高，从而出现供应困难的风险就越大。
在生物药领域，由于工艺复杂，其产能和供应的压力就会比化学药更大，风险也会更明显。因此，产能问题也将是阻碍生物药带量集采的重要因素之一。
对策
当然，虽然生物药的带量集采存在一些困难和风险，但相关政策考量和制度设计也一直在推进中。
1、生物药相似性综合评价
首先，对于集采竞标药品的可替代性问题，目前已经有了政策进展。众所周知，化学药带量集采中采用了“一致性评价”方法，即：化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究，证明了等效才能获得集采入围资格。由于生物类似药难以开展此类评价研究，因此被认为难以跨越这道关隘。