“死药重生”？索元生物科创板首轮问询答持续经营、专利保护期等问题

“死药重生”？索元生物科创板首轮问询答持续经营、专利保护期等问题

2021-09-30 11:12来源:资本邦

原标题：“死药重生”？索元生物科创板首轮问询答持续经营、专利保护期等问题

时隔三个月终于迎来首轮问询回复。

9月30日，资本邦了解到，杭州索元生物医药股份有限公司(下称“索元生物”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在首轮问询中，上交所主要关注公司研发进展、持续经营、市场空间、核心技术、商业模式、专利保护期等11个问题。

具体看来，关于持续经营，根据招股说明书，随着公司现有临床试验的继续推进以及未来的商业化推广，更多在研药品进入临床试验阶段，公司的研发费用可能会大幅增加。未来一段时间内，公司预期将持续亏损。基于Biomarker的新药开发策略三期成功率可达到70%以上，且从一期临床到获批总体临床试验成功率约26%。

上交所要求发行人说明：(1)上述基于Biomarker的新药开发策略数据是否可以反映公司“死药重生”模式下的成功率;(2)结合公司药品研发成功率、盈亏平衡点的测算以及可预期未来的销售金额等情况，具体分析公司实现盈亏平衡所需要的时间，是否具有确定性，在公司现有研发经营模式下持续经营是否具有确定性，并在重大事项提示和风险因素中的相关部分予以明确提示。

索元生物回复称，在以往的创新药研发中，已有通过使用生物标志物后“死药重生”的成功案例包括易瑞沙(Iressa)和奥拉帕利(Olaparib)等。“死药重生”仅为总结该模式开创性和新颖性特点的形象表述，该模式中的“死药”事实上大部分为已证明基本安全性的创新药，需要进一步通过精准医疗手段筛选出药敏性人群。

在该模式下已经取得成功的案例主要包括：

1、易瑞沙(Iressa)

易瑞沙是公司“死药重生”模式最好的案例之一。易瑞沙最早于2003年获FDA加速批准在美国上市，阿斯利康按规定继续进行一项纳入1692名患者的临床Ⅲ期试验，然而最终结果显示在提高患者总体生存期方面，易瑞沙与安慰剂相比并未表现出明显优势，因此该临床试验在2004年宣告失败。

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时隔三个月终于迎来首轮问询回复。

9月30日，资本邦了解到，杭州索元生物医药股份有限公司(下称“索元生物”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在首轮问询中，上交所主要关注公司研发进展、持续经营、市场空间、核心技术、商业模式、专利保护期等11个问题。

具体看来，关于持续经营，根据招股说明书，随着公司现有临床试验的继续推进以及未来的商业化推广，更多在研药品进入临床试验阶段，公司的研发费用可能会大幅增加。未来一段时间内，公司预期将持续亏损。基于Biomarker的新药开发策略三期成功率可达到70%以上，且从一期临床到获批总体临床试验成功率约26%。

上交所要求发行人说明：(1)上述基于Biomarker的新药开发策略数据是否可以反映公司“死药重生”模式下的成功率;(2)结合公司药品研发成功率、盈亏平衡点的测算以及可预期未来的销售金额等情况，腾讯，具体分析公司实现盈亏平衡所需要的时间，是否具有确定性，在公司现有研发经营模式下持续经营是否具有确定性，并在重大事项提示和风险因素中的相关部分予以明确提示。

索元生物回复称，在以往的创新药研发中，已有通过使用生物标志物后“死药重生”的成功案例包括易瑞沙(Iressa)和奥拉帕利(Olaparib)等。“死药重生”仅为总结该模式开创性和新颖性特点的形象表述，该模式中的“死药”事实上大部分为已证明基本安全性的创新药，需要进一步通过精准医疗手段筛选出药敏性人群。

在该模式下已经取得成功的案例主要包括：

1、易瑞沙(Iressa)

易瑞沙是公司“死药重生”模式最好的案例之一。易瑞沙最早于2003年获FDA加速批准在美国上市，阿斯利康按规定继续进行一项纳入1692名患者的临床Ⅲ期试验，然而最终结果显示在提高患者总体生存期方面，易瑞沙与安慰剂相比并未表现出明显优势，因此该临床试验在2004年宣告失败。返回搜狐，查看更多

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