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(一)质量管理与职责
1.企业负责人是：药品质量的主要责任人。
2.质量管理部门或者配备质量管理人员的职责
(1)开展药品质量管理教育和培训;
(2)指导并监督药学服务工作。
(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(4)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;
(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。
(二)人员管理
1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格
(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
【小贴士】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。
(三)文件
1.质量管理文件
(1)企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
(2)文件包括：①质量管理制度;②岗位职责;③操作规程;④档案;⑤记录和凭证等;⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.药品零售质量管理制度内容《GSP》(138条18款)。
3.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。