医药网5月10日讯 2021年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过的《刑法修正案（十一）》（以下简称刑法修正案）对刑法第一百四十一条、第一百四十二条生产销售假药、劣药罪进行了修改，并在第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一，该法条将新修订《药品管理法》（以下简称新法）第一百二十四条规定的生产销售国务院药品监管部门禁止使用的药品等4种行为规定为犯罪行为，但没有将使用未经审评审批的原料药生产药品的行为纳入。那么，对于原料药违法行为应如何定性处罚，笔者认为，刑法修正案对此将产生影响。
原料药垄断滋生违法行为
使用未经审评审批的原料药生产药品的违法行为，是在原料药市场垄断的背景下出现的普遍性行为。近年来，面对原料药市场垄断导致部分药品短缺、严重影响药品可及性的问题，国家加大了对原料药垄断行为的惩治力度。
2021年7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，规定药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，制剂获得批准即表明其关联的原辅包通过技术审评；强调制剂注册申请人或上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对原辅包供应商质量管理体系进行审计；要求省级药监部门对通过审评的原料药按照药品进行上市后管理和GMP检查。该公告突出了制剂企业的主体地位，强化了对原料药企业的监管，客观上对原料药市场垄断行为起到了一定的约束和抑制作用。
2021年10月11日，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，提出加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，要求以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为。2021年4月14日，国家市场监管总局宣布对山东3家原料药经销企业垄断行为作出罚没款共计3.255亿元的行政处罚。
新旧药品管理法规定不同
2021年版《药品管理法》（以下简称旧法）将使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产药品的行为视为“按假药论处”，规定没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
新法将旧法中规定的假药、劣药、按假药论处、按劣药论处2类4种违法行为整合，不再将使用未经批准的原料药生产药品的行为视为生产假药，而是在第九十八条单独作出禁止性规定，并在第一百二十四条规定了与生产销售假药同等程度的处罚。
相较于旧法对原料药违法行为的处罚规定，新法除大幅提高财产罚幅度（15倍以上30倍以下）外，还加大了资格罚力度（对违法行为的责任人由10年内禁业提高到10年直至终身禁业），并增加了自由罚手段（规定可以由公安机关对相关责任人员处5日以上15日以下的拘留）。但新法对药品批准证明文件的处理则较旧法为轻，由旧法的直接撤销改为情节严重的才吊销。
刑法修正案明确刑事责任
新法在“法律责任”章中开篇强调，“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。从本次刑法修正案来看，并没有直接规定使用未经审评审批的原料药生产药品的刑事责任。国家药监局综合司在给山东省药监局《关于新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（以下简称《复函》）中提出，如果使用未经审评审批的原料药生产药品行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关；不能简单一律仅适用第一百二十四条，如果存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求等假劣药情形，应当按照生产、进口、销售假劣药定性处罚；只要是故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任，不构成假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪，对涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定及时移送司法机关处理。