国家药监局药品审核查验中心对菏泽市立医院国家药物临床试验机构试验项目进

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，不断强化申请人和临床试验机构的法律、诚信、责任、质量意识，从源头上保障医疗器械的安全、有效。9月22-23日，国家药监局药品审查中心专家检查组一行莅临菏泽市立医院，对胃肠外科承接的医疗器械临床试验项目进行数据真实性、合规性的现场核查。

首次会议司世同副院长（机构主任）、项目组研究者、机构办、医务部、伦理等人员参加。核查组组长宣读现场检查通知，介绍了检查组成员，检查范围、程序和要求等。司世同副院长致欢迎词，胃肠外科祝青主任对2018年承担的临床试验项目情况进行汇报。

检查组专家对该项目所有原始记录与各项资料的真实性、完整性进行逐一核查，就方案的执行情况对研究者进行提问，并将总结报告中的所有数据与原始资料中的记录的一致性进行仔细核对，并调取医院HIS、LIS系统中的相关数据进行一一溯源。

专家检查组组长在末次会议上通报现场核查情况：没有发现真实性问题，对菏泽市立医院作为新兴临床试验机构能够做的如此客观、真实、认真给予了肯定，并表示医院已经建立了有效质控体系确保了临床试验安全、有效、公平、公正。

最后，司院长代表医院对国家药品审评中心专家核查组的辛勤工作与悉心指导表示感谢，表示医院药物临床试验机构将继续以最大的热情，最严谨的标准，最严肃的工作态度对待临床试验工作。会后机构办公室将第一时间梳理会议纪要，按照专家组提出的要求与建议不断完善医院临床试验工作。以此次核查为契机，全面提高医院临床试验的质量与水平，促进医院临床试验工作的规范性开展。（孙国栋）

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