加快进口新药上市和加快已在境外上市新药审批广受关注，目前相关工作进展如何？记者了解到，针对国内临床需求，国家药监局科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。
据介绍，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等被纳入了优先审评通道，腾讯，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。
国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，例如抗艾滋病药、抗癌药等。
国家药监局相关负责人表示，对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1-2年。
接下来，国家药监局将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
审批加快，监管必须加强。今后，国家药监局还将加大对药品境外检查力度。据了解，自2021年国家药监部门开展境外检查工作以来，此项工作稳步推进，成效显著。随着国外企业申报产品数量的逐年递增，国家药监部门派出的境外检查团组数量相应增加，通过检查发现的问题亦越来越多。近几年来，国家药监部门累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷，已对19个进口药品采取了停止进口措施。（记者 李万祥）