探索上市中成药临床评价新方式

　　基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会日前启动。
　　通讯员供图

□信息时报记者 黄艳 通讯员 郑盈莹

传统中医药将采用现代临床科研方法进行上市后临床价值评估与挖掘。5月22日，基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会在广州召开，广东省家庭医生协会的“全科信息系统”注册的两万多名家庭医生将参与三种上市中成药真实世界研究项目（RWS项目）。据悉，这是全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目。

项目将至少收集万名案例

所谓真实世界研究（RWS）是一种新的药品临床评价方法学，主要应用在药物上市后安全性、有效性评价以及扩大已上市创新药的使用范围。真实世界研究必须满足两个条件：大样本量、长时间临床观察和随访。据介绍，全省两万多名注册的家庭医生将参与此次项目，接下来将对广州香雪制药橘红痰咳液、贵州万胜药业化风丹及广西清之品制药清浊祛毒丸三种中成药进行上市后的大数据监测和随访。

“真实世界研究需要样本大，而基层医生贴近社区，可以很方便地对病人进行长期临床观察和随访，因此在基层医疗机构开展RWS比较适应。”广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄表示，在具体每一种药物上，采取的研究方案会有所不同，但都会发动大量医生收集至少一万名的案例，采集使用药物后的数据、临床疗效等。

基于家庭医生模式值得探索

“真实世界研究在现阶段是对上市后中成药进行科学评价很可能是唯一能采用的现代科学方法。”中国中医科学院临床评价中心主任何丽云表示，而基于家庭医生的真实世界研究是一个值得探索的新模式，“患者在家庭医生的正确引导下使用药物，而家庭医生也能在第一时间得到患者的反馈，这种研究方法具备可行性。”记者了解到，这也是全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目。

“系统提供药品评价和案例分享功能，可以快速收集到大量的临床案例。我们可以迅速帮助药企获得大量经过长时间临床观察的数据和深度随访的真实的案例，百度，快速而低成本地完成真实世界研究。通过此次项目的开展，帮助药企用现代科学的方法证明药品安全有效，为其产品的国内推广和走向世界，提供可信、可靠的疗效证据。”广东省家庭医生协会常务副会长吴育雄表示。

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所谓RWS（真实世界研究）是一种新的药品临床评价方法学，主要应用在药物上市后安全性、有效性评价，以及扩大已上市创新药的使用范围。该方法通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据，帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。

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