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恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药，孙飘扬回归能否“王者归来”？

时间: 2021年08月31日 17:15 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 81次

《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园 Insight 数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据丁香园 Insight 数据库统计，8 月 16 日到 8 月 20 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到 11 家上市公司提交的 15 个化学新药、生物制品新药申请。

恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药，孙飘扬回归能否“王者归来”？

本阶段，PD-1 药物又有新适应症申报上市：百济神州 PD-1 药物替雷利珠单抗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症上市申请获 NMPA 受理。据《掘金创新药》研究员统计，百泽安的总申报适应症数量已经赶超恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（6 个获批适应症，2 个申报中适应症），成为目前获批上市的六款国产 PD-1 中申报适应症数量最多的一款。

另外，恒瑞医药拟以 13 亿元引入重磅抗癌药也备受业内关注。业绩困境下孙飘扬回归，能否带领恒瑞医药 " 二次启航 "，重回市值高点，也是投资者和机构所关注的。

一周新药申请

本周上市公司方面，康方生物 -B（09926，HK）共申报 3 个临床申请；恒瑞医药（600276，SH）与中国生物制药（01177，HK）分别申报 2 个临床申请；舒泰神（300204，SZ）、诺诚健华 -B（09969，HK）、康诺亚 -B（02162，HK）、泰格医药（300347，SZ）、翰森制药（03692，HK）、远大医药（00512，HK）、开拓药业 -B（09939，HK）分别申报 1 个临床申请；百济神州（06160，HK）申报一个上市申请。

恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药，孙飘扬回归能否“王者归来”？

根据披露，按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：

恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药，孙飘扬回归能否“王者归来”？

一周热点评论

1、百济神州 PD-1 再报鼻咽癌上市申请数量暂排国产 PD-1 首位

近日，百济神州公告称，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症上市申请。

丁香园 Insight 数据库显示，目前，百泽安已获批 5 个适应症，分别覆盖霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌。此外，4 项新适应症上市申请也已获受理且正在审评过程中，分别覆盖非小细胞肺癌、实体瘤、食管鳞状细胞癌以及上文提及的鼻咽癌。据《掘金创新药》研究员统计，这意味着百泽安的总申报适应症数量已经赶超恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（6 个获批适应症，2 个申报中适应症），成为目前获批上市的六款国产 PD-1 中申报适应症数量最多的一款。

就业绩来说，百泽安目前的表现在百济神州的产品中还算不错，今年上半年销售额约 8 亿元，同比增长 148%。自今年 3 月份正式进入医保目录之后，销售额和进院数量显著增长。二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约 13 倍，增长显著。需要指出的是，去年百济神州仅三线霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌两项适应症进入医保，今年百济神州方面计划将就一线鳞状 NSCLC、一线非鳞状 NSCLC、二线肝细胞癌（HCC）3 项大适应症进行谈判。如果谈判成功，大适应症纳入医保，百泽安可能会有更强的增长动力。

说回本次申报上市的鼻咽癌适应症，中国一直是鼻咽癌大国，2021 年约有 6.2 万名新增患者，占全球新发病例的 46.8%。目前，复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，百济神州也在公告中提及，晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为 20 个月，复发或转移性鼻咽癌患者的预后 3 年生存率降至约 7%~40%，这表明鼻咽癌亟需更有效的治疗方法。

但是，百济神州没有抢到一线鼻咽癌适应症的 " 头筹 "。6 月 10 日，国家药监局发布批件，恒瑞医药 PD-1 卡瑞利珠单抗（商品名艾瑞卡）获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。而君实生物的特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的适应症上市申请也在审评审批中。

从临床用药来说，百济神州在 PD-1 上的研发进度是好消息，但到投资价值上，PD-1 对百济神州股价的影响还是有限。

《掘金创新药》研究员仍保持之前的观点，从投资价值来看，当下竞争愈发激烈的 PD-1 赛道，在经历了 " 上市竞争 "、" 产能竞争 "、" 价格竞争 "、" 适应症竞争 " 后，企业也愈发认识到光靠 Me-too 类创新药已无法维持投资人所期待的高利润。现在的 PD-1 和其他 Me-too 类创新药拼规模做大业绩，但同质化竞争或医保降价后的利润确实难以覆盖庞大的研发管线的 " 吸金能力 "。所以企业还是要把重心放到 First-in-class。

文章标题: 恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药，孙飘扬回归能否“王者归来”？

文章地址: //www.pedca.com/news/515307.html

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