智通财经讯，双成药业(002693.SZ)发布公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。
据悉，依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。
该公司表示，公司依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准，网易，标志着公司生产的依替巴肽注射液在安全性和有效性上达到了原研水平，对公司未来经营业绩具有积极的影响。