领星资讯栏目“Breaking News”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。
国内新药获批
【乳腺癌】汇宇制药提交氟维司群注射液上市申请
15日，汇宇制药提交了氟维司群注射液的上市申请，氟维司群为雌激素受体下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。（CDE）
【骨髓瘤】多发性骨髓瘤一线治疗！创新靶向药物兆珂在华获批上市
12日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX，英文通用名：Daratumumab Injection）获国家药品监督管理局批准，新浪，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。（企业公告）
国外新药获批
【胃癌/胃食管结合部癌】欧洲药品管理局授予科济药业CT041优先药物资格
15日，科济药业发布公告称，其CT041已被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。（美通社）
【肺癌】全球首个KRAS靶向疗法！安进Lumykras(sotorasib)在欧盟即将获批：治疗KRAS G12C突变肺癌疗效强劲!
安进（AMGEN）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议附条件批准靶向抗癌药Lumykras（sotorasib）：用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Lumykras将成为欧盟第一个针对KRAS G12C突变的靶向疗法，这是NSCLC中最常见的生物标志物之一。（生物谷）
临床试验进展
【实体瘤】诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床
15日，诺诚健华宣布，其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得FDA批准开展临床研究。这是一项开放性、单臂、多中心研究，意在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。（医药观澜）
【多癌种】贝达药业BPI-371153胶囊药品临床试验申请获受理
15日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-371153胶囊药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-371153是一种创新、口服的小分子PD-L1抑制剂，拟用于治疗对抗PD-L1治疗有应答的多种癌症适应症。（企业公告）
【膀胱癌】乐普生物CG0070注射液获批临床
近日，CDE官网显示，CG Oncology/乐普生物CG0070注射液临床试验申请已获得NMPA批准，将在国内开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的I期临床研究。（CDE）
【乳腺癌】靶向TROP2三阴性乳腺癌ADC药物IIb期中国研究达到主要终点
11日，云顶新耀和吉利德科学联合公布，戈沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的IIb期临床试验达到其总体缓解率的主要终点。它是FDA批准的第一个用于复发性或难治性TNBC的抗体偶联药物，也是批准的第一个靶向TROP2的抗体偶联药物。结果显示，经独立审评委员会评估的总体缓解率为 38.8% ，安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。（药明康德）
【肉瘤】TCR细胞疗法关键性临床试验结果积极
12日，Adaptimmune Therapeutics宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤的关键性2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，根据独立数据审查，afami-cel达到34%的总缓解率，在滑膜肉瘤患者中的缓解率为36%，在MRCLS患者中的缓解率为25%。疾病控制率为85%。中位缓解持续时间尚未达到，75%接受治疗的患者的缓解仍在持续中。安全性方面，66%的患者出现细胞因子释放综合征，大部分为1或2级。（药明康德）
【实体瘤】肿瘤浸润淋巴细胞联手抗PD-1抗体 提高多种实体瘤缓解率
日前，Iovance Biotherapeutics宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期癌症患者时获得积极临床结果。试验获得关键结果如下：在宫颈癌患者中，ORR为50.0%，包括1例完全缓解、4例部分缓解和4例疾病稳定。在转移性黑色素瘤患者中，ORR为87.5%，包括3例CR、3例PR、1例未确认PR和1例SD。在颈部鳞状细胞癌患者中，ORR为42.9%，包括1例CR、1例未确认CR、4例PR和7例SD。所有队列的治疗后出现的不良事件特征与潜在疾病和已知的不良事件特征一致。此外，在接受过预治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，无论PD-L1表达情况如何，lifileucel治疗的ORR为21.4%。（药明康德）
【食管鳞状细胞癌】海创药业引进的CD44v6抑制剂获批临床
CDE最新公示，海创药业引进的潜在“first-in-class”在研新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌。（CDE）
行业动态
Science子刊：蛋白MAPK6促进癌症生长并让癌症抵抗mTOR激酶抑制剂的机制