[摘 要]：伴随生物医学研究活动引发的伦理问题日益凸显，法律确认了行业层面自发探索的伦理治理机制。但是，这种伦理规制依据层级较低、内容抽象原则的伦理规范展开，且执行主要依赖研究机构层面的自我规制，只能达到“弱约束”的效果。这导致立法强化科学研究伦理约束的目标难以实现。在科学与社会关系已呈现结构性变化的情况下，这种体制愈发不可持续。因此，有必要以受国家规制的社会自我规制为方向，将伦理规制适度法治化，既推动科学界形成更为系统化、组织化、规范化的自我规制，又为这种社会自我规制设定基本的框架秩序，并确保政府对自我规制活动的监督、调控能力，保障法律的要求能够有效地投射到相关研究活动中。
[关键词]：生物医学；科学；伦理；法治
一、问题的提出
近年来，以生物医学、信息技术等为代表的技术革命昭示了深度科技化时代的到来。伴随人类对世界和人自身精细化操控能力的提升，曾经无可动摇的自然基础，逐步成为人力可干预的领域，相应的伦理挑战也不断增多。
作为回应，“科技伦理”这一议题日渐成为政治议程的焦点。国家层面的科技伦理委员会开始组建，党的十九届四中全会、五中全会也强调要健全科技伦理治理。其背景，正是相关科学研究的伦理约束不足，不负责任的研究活动时有发生的现实。正因如此，决策层亦强调要“健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动”。这给相应的法治建构提出了任务。
相较于实践提出的问题，理论层面就法律如何推动科技伦理治理等问题还缺乏系统研究。本文即试图从生物医学研究领域切入，讨论伦理规制产生的缘由、基本特征以及法律如何保障它达到预期的立法目标。之所以选取生物医学研究这一具体领域，是因为这一领域的伦理规制最为成熟，而且已经被立法所确认，有着更为丰富的实践可供分析。需要强调的是，肇端于生物医学研究的这种伦理规制的思路，已经启发了人工智能等新兴前沿科技的治理，未来可能广泛地运用于其他科技研发领域。因此，本文的讨论也可为整体上思考法律如何推动科技伦理治理提供一定的参考。
二、伦理治理的兴起与立法的确认
传统上，伦理试图在具体语境中引导人们自我反省，法律则通过一般化、强制性的规则约束人们的行为。20世纪中叶以来，生物医学研究的革命性突破引发了大量伦理挑战，促成科学共同体以“伦理”为主题发展出一套自我规制的治理架构，这一架构之后又被立法所吸收确认，从而使得伦理与法律形成了相当独特的交汇。
（一）作为治理机制的“生命伦理”
历史上，医学曾是集科学与人文于一体的学问。无论是希波克拉底誓言开启的西方医学伦理（Medical Ethics）传统，还是中国“医乃仁术”的医德思想，都曾是医学的固有部分。20世纪中叶以来，分子生物学的革命性突破，开启了从物竞天择到“人择”的科学奇迹，也造就了生物医学科学维度和人文维度之间的紧张。这种紧张在西方率先促成了从聚焦于医疗实践的“医学伦理”向更广泛地思考科学目的、生命本质等问题的“生命伦理”（Bioethics）议题的扩展。
围绕生命伦理议题不仅形成了大量学术和社会层面的讨论，在这些讨论的基础上，为了回应生物医学研究中出现的丑闻，规范不负责任的科学活动，并在多元的伦理观念中寻求基本的行动框架，社会也逐渐发展出一套从伦理上的善出发来对医疗、科学和生物科技进行治理的架构。这使得生命伦理与法律有了特别的关联，本文也着重探讨这种作为治理机制的生命伦理。
就生物医学研究而言，这种治理架构浮现于对二战后纳粹医生的纽伦堡审判。之后，一些国际组织和学术组织不断发展出相应的伦理准则。例如，《世界医学大会赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会和世界卫生组织合作发布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。这些伦理准则属于学术性、行业性的自律规范，是生物医学研究界自下而上形成的进行道德讨论、形成职业纪律的机制，是科学共同体承诺对科学研究进行的自我规制实践，而不具有法律层面的强制力。