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写在药品专利纠纷早期解决机制实施之际

时间: 2021年06月19日 21:39 | 作者：朗依制药 | 来源: 医药资讯| 阅读: 199次

　　


　　#本文首发于知产链接公众号，转载请注明出处#

　　来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

　　作者：徐锋 王荣霞 张晓飞

　　原标题：专利链接，锁定百舸争流格局—写在药品专利纠纷早期解决机制实施之际

　　随着6月1日修改后《专利法》的生效，备受瞩目的专利链接制度，即药品专利纠纷早期解决机制（“早期解决机制”）在我国正式实施。本文将对该制度实施后对药企所产生的影响进行初步的简要分析，并探索一些影响实操的考量。

　　


　　随着6月1日修改后《专利法》的生效，备受瞩目的专利链接制度，即药品专利纠纷早期解决机制（“早期解决机制”）在我国正式实施。本文将对该制度实施后对药企所产生的影响进行初步的简要分析，并探索一些影响实操的考量。

　　本文内容重点提示：

　　• 从新药获批到仿制药申请的最短间隔:0天

　　• 从仿制药申请到获批的可能时长:10.5个月

　　• 从新药获批到带量采购的可能时长:22.5个月

　　• 医药产品专利诉讼可能趋势:“一品多诉"及"一品长诉”

　　一、“早期解决机制”的介绍

　　1. 背景

　　2017年5月12日，原国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告，提出要建立药品专利链接制度、上市药品目录集。

　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“42号文”），提出建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度。

　　2020年7月3日，全国人大常委会法制工作委员会发布了《专利法修正案（草案二次审议稿）》，增加了药品专利纠纷早期解决机制条款。

　　2. 与“早期解决机制”相关的办法和措施

　　为配合“早期解决机制”的实施，相关部门陆续出台了配套办法。

　　2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。该实施办法就中国上市药品专利信息登记平台、仿制药申请人做出的专利声明、专利权人或者利害关系人对专利声明有异议时提起诉讼或行政裁决、等待期、药监部门的分类审批、首仿药市场独占期等内容进行了规定，提供了“早期解决机制”的具体流程和办法。

　　2020年10月29日，最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》。就涉药品上市审评审批的专利诉讼相关的管辖、受理、证据、中止、保全、送达等法律问题进行了规定。

　　2021年2月9日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意见稿）》。就药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决的请求主体、裁决范围、行政裁决与诉讼的协调、裁决程序、裁决与无效的关系及裁决的执行和公开等进行了规定。

　　以上三个文件，从法院、药监局和知识产权局三方面，制定了“早期解决机制”实施所需的配套办法，但尚有概念需要界定（例如“首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品”需要具体满足哪些条件），尚待更具体的操作办法出台。

　　3. “早期解决机制”的几个基本要素：

　　3.1 中国上市药品专利信息登记平台（“专利登记平台”）

　　申报药品上市的申请人或药品上市许可持有人要在“专利登记平台”上登记药品相关的专利信息，该信息将是仿制药申请人作出专利声明的基础。目前允许被登记的化学药和生物药的专利类型包括：化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利；生物制品活性成分的序列结构专利、生物制品医药用途专利。

　　3.2四类专利声明

　　仿制药申请人提交上市申请时，应对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明是 “专利登记平台”中没有被仿制药品相关专利信息；二类声明是“专利登记平台”的相关专利已终止或被宣告无效；三类声明是“专利登记平台”收录有相关专利，仿制药申请人承诺在专利期届满前暂不上市；四类声明是“专利登记平台”收录的相关专利权应被无效，或者仿制药未落入专利保护范围。

文章标题: 写在药品专利纠纷早期解决机制实施之际
文章地址: //www.pedca.com/yaopin/482933.html
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