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摘要
20世纪90年代初，瑞士诺华、默克雪兰诺、辉凌制药、美国赛生等跨国医药企业在中国注册上市了多个化学合成多肽药物，使多肽药物进入中国市场。20世纪90年代末，国内医药企业开始关注多肽药物，1997年，国内企业自主研发上市了我国第一个多肽类新药“注射用胸腺五肽”，开启了中国本土的多肽药物行业。然而受到技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业尚难以大规模生产，直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产多肽药物的能力。
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。在免疫、糖尿病、骨科、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病有广泛的应用。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。
从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；胃肠道止血和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、胃肠道止血、妇科（产后出血止血）、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%，还有很大发展空间。
目前国内多肽药物市场进口药物占主导，昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素。2021-2022年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市，其中不乏全球销售额10亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等，这无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。
目录
1. 多肽药物概述
1.1 定义及用途
1.2 多肽药物种类丰富
1.3 多肽药物合成方法各有所长
1.4 多肽药物目前应用领域：急病用药最先普及，慢病用药蕴含潜力
2. 多肽药物市场增速快，还有较大成长空间
2.1多肽药物的慢病治疗：市场规模大，竞争壁垒高
2.2 全球情况：以慢病、肿瘤以及罕见病品种为主
2.3 国内市场：肿瘤、慢性病品种有较大发展潜力
3.多肽药物行业发展现状
3.1 竞争格局的改变：大公司涌入，竞争门槛提高
3.2多肽药物关注度提高，产品研发升温
3.3多个多肽品种陆续过期，行业迎发展机遇
3.4 多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向
4.投资建议
5.风险提示
正文
1、多肽药物概述
1.1定义及用途
多肽是一类由若干个氨基酸通过肽键连接而成的化合物。以分子量的大小划分，多肽介于小分子化合物和蛋白质之间（500-10000）。同小分子化合物相比，多肽具有很高的生物活性，因而特异性很强。同蛋白质相比，二者并没有严格的区分，只是在结构上存在肽链的长短差异，通常将含有氨基酸数量少于100个的化合物称为多肽，氨基酸数量在100个以上的化合物称为蛋白质。多肽优于蛋白质的性质主要体现在，多肽的空间结构较简单，因此其稳定性较高、免疫原性较低。
多肽普遍存在于生物体内，在各种细胞中发挥重要的生物活性作用，主要涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。研究表明，蛋白质摄入人体后，并不完全水解成氨基酸，大部分是以肽的形式被人体吸收，而且多肽被生物体吸收的速度比同组成的氨基酸要快。因此，对多肽开展研究具有重要意义。
多肽可被广泛应用于药物、保健食品、化妆品等方面。自上世纪90年代以来，多肽类产品已迅速成为国际市场畅销药物、保健食品和化妆品的新型品种。在欧洲，93%的多肽原料被用于生产各种药物，其余7%为保健食品或化妆品用途。美国和日本是继欧洲市场之后的两大多肽类产品消费市场。