新《专利法》关于药品专利权期限补偿制度

10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议经表决通过了关于修改专利法的决定。此次修改专利法，主要包括加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面的重点内容。针对进一步加强知识产权保护、推动专利的转化和运用、更好地鼓励医药产业创新，作出的修改等内容。其中新增了关于药品专利期限补偿尤为引人关注。在最新通过的《专利法》修改条文中对药品专利补偿期制度、国外主要国家和地区实施药品专利补偿期制度的情况和效果、我国药品专利补偿期制度建立及展望进行浅析，希望能够给帮助国内原研药企业更好的认识和利用药品专利补偿期，促进我国药品的不断创新。

一、“新药”概念及涵盖范围

何谓“新药”，在《新药审批办法》第二条中给出“我国未生产过的药品”的定义。而在《药品注册管理办法（2007）》第十二条中给出“未曾在中国境内上市销售的药品”的规定。从新药注册角度，综合两部法规可以看出，首先，对于“新药”的地域限制要求为国内；其次，该药品在国内从未生产、销售过。对此，笔者认为，当在讨论专利权期限补偿制度时，“新药”的地域限制应为全球，因为，若一款“新药”在国外已经公开过（包括但不限于生产、销售等行为），那会因无新颖性而丧失国内专利授权前景，于此情形下，讨论专利权期限补偿已无任何意义。

对于“新药”涵盖范围，因“新药”仍属于药品范畴，根据《药品管理法》第二条第二款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。也即“新药”涵盖范围为中药、化学药和生物制品等三类药品。

根据2021年7月1日施行的《药品注册管理办法》第四条规定，中药注册按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。在上述分类中，三类药品创新药注册申请人有权主张专利权期限补偿当无异议。但三类药品改良型新药能否适用专利权期限补偿规定，仍待立法层面给出进一步解释。

二、新药发明专利具体类型

新药发明专利分为新药产品专利与新药方法专利，后者包括新药制造方法与用途两类专利。鉴于我国在前述《中美经济贸易协议》所做出的承诺，即给予专利权期限补偿的新药专利类型为产品专利、使用方法专利（注：即用途专利），及制造方法专利，故在我国全部新药发明专利，无论是产品专利，还是方法专利均有权主张专利权期限补偿。

三、专利权期限补偿程序启动主体及时点

专利权期限补偿程序启动主体，是国家知识产权局依职权，还是因专利权人主张而启动。据笔者观察，美日欧等域外立法均为依专利权人主张而启动。此外，专利权本质为私权，法律赋予专利权人相应权利，若其不积极主张，国家知识产权局无须自作多情。故，我国专利权期限补偿程序应依专利权人申请而启动。当然，《专利法》条文“国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿”，也给出明确答案。

专利权期限补偿条款规定，“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”有权主张专利权期限补偿，事实上明确了新药专利权期限补偿程序启动时点为“在中国获得上市许可”后。根据《药品注册管理办法（2021）》三十九条规定，国家药品监督管理局药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。由此可以看出，发放药品注册证书之日起，新药专利权人即有权主张期限补偿。

四、专利权补偿期限的计算与确定

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