与药价赛跑的人

　　安振明在为药物活性分析试验做准备。
　　观察细胞生长状态。
人物速写
　　安 振明，41岁，生物制药科研人员。一台质谱仪前，安振明正在分析样本中的药物活性。实验室里总能看到这个瘦瘦高高的身影。
　　前不久，齐鲁制药的地舒单抗注射液上市申请，得到国家药品监督管理局的受理。更令安振明和同事们喜悦的是，该药品虽然还未上市，但项目的快速推进就已经为国家医保谈判提供了有利筹码，原研厂家意识到竞争的紧迫性，进口产品随即开始降价。
　　地舒单抗注射液是一种治疗肿瘤骨转移的临床急需药，在此之前，该药物只能依靠进口，每支价格5300元，给患者家庭带来沉重的经济负担。
　　“当一种药物垄断市场的时候，追求更多的是利润最大化，而不会充分考虑病患的支付能力。”正是看到很多患者家庭无力承担昂贵的进口药，生产出老百姓能够负担的药物，成了海归博士安振明和团队人员的不懈追求。
给药物“画像”
　　看过《我不是药神》这部电影的人，对原研药与生物类似药会有一个大致的了解。电影中因昂贵进口药而陷入困境的家庭在现实中并不少见，因此生物类似药的研发早已成为全球药物研发备受关注的领域。
　　今年41岁的安振明2021年博士毕业于美国南佛罗里达大学。漫长的海外学习，对于安振明来说，只为等待为祖国医药研发效力的那一刻。在毕业后的第一时间，他便登上了回国的航班。
　　来到齐鲁制药初期，安振明带着两个新人建立起实验室，一头扎进了项目里。当时国内生物类似药的开发、大规模细胞培养才刚刚起步，表征分析的方法经验相对匮乏，安振明只能边摸索边进行。
　　开发生物类似药，要保证与原研药高度相似，首先需要对原研药物的各项性质有充分了解。“我们要通过对药物的结构、理化性质及活性进行全面表征分析，来了解药物分子长什么样，为其‘画像’。”在齐鲁制药，单一批次药物的对比相似是不够的，研发人员力求达到“多批对比下相似”。
　　安振明介绍，研发初期，研发人员满世界收集不同批次的原研药物，为后期的相似性对比建立了样本库。在支持注册申报的研究中，原研药在国内上市不久，市场上的药物批次有限，为此，团队再次动员，辗转多个国家和地区，收集到符合法规要求的多批次药物。
把细胞当成“宝宝”养
　　通过对药物的全面分析，清楚了分子的“长相”，研发人员开始进行工艺开发。这其中有一个“工艺放大”的难点。
　　地舒单抗由活的细胞表达生产，在实验室中，细胞培养是在摇瓶或者2升容量的生物反应器中进行的。细胞生长对温度、养分、pH值等有着严苛的要求，只有在适宜的条件下才会高效生产高质量的蛋白药物。要保证药物质量，研发人员需要密切观察细胞生长情况、随时记录每一个数据，出现偏差立即采取措施。
　　容器体积小，工艺控制自然简单些。“比如pH值偏低，你补一滴碱很快就调回来了。但生产环节是需要将工艺放大到大体积反应器的，这就存在难度了。”安振明介绍，项目团队首先进行了500升放大，腾讯，之后进一步放大到了数千升。
　　为了保证放大成功，团队成员轮流守在反应器旁，密切观察各项指标参数，经常长达十几个小时，细胞就像他们的“宝宝”。对于研发人员来说，方便面是他们最常见的餐食。安振明常常这头刚往碗里冲上热水，又去那头观察试验情况，等回来时，面已经坨了。
　　据悉，齐鲁制药车间里不锈钢材质的“庞然大物”，是目前国内单罐体积最大的生物反应器。正是因为研发人员高度的责任心和专业技术，地舒单抗第一次放大就获得了成功，大大节省了开发时间。
42箱资料的“答卷”
　　工艺放大成功后，地舒单抗进入工艺验证环节，这关系着它能否顺利上市。
　　此时，齐鲁制药另一“明星药品”安可达刚上市不久，该药用于非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗，也是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，显著解决了该品种的可及性。为满足当时国内巨大的用药需求，齐鲁制药开足马力，全力生产保供应，地舒单抗的工艺验证只能延后。然而，同样作为临床急需的地舒单抗也需要尽早上市，安振明团队的时间被再次压缩。
　　按照正常流程，收集到所有数据及研究报告后，才会启动申报资料撰写、审核、打印装订等流程。但在当时紧张的工期里，常规流程显然来不及。安振明决定两项工作同时进行，申报资料的撰写审核与各项检测同步进行。
　　660册厚厚的资料，包含的数据量庞大，这无疑是个巨大的工程。安振明还记得那最后一个晚上，牛皮纸档案袋摆满了整间会议室，整个团队都在等着最后一项检测项目的完成，有了这个结果，申报资料就完整了。
　　“出来了！”一名研发人员激动地跑到会议室，把印有最后一个数据的那页纸小心翼翼地插在最后一册资料中。“装订！封袋！装箱！”大家分工协作，42箱资料连夜运往北京。安振明清晰地记得，那天是周日。周一一早，他们接到电话，国家药审中心已经收到了他们的申报资料。
　　目前，仅安振明一个团队，就承担着数十个创新药和生物类似药的研发项目。这些生物类似药的相继上市，将会极大降低患者和医保负担；创新药的上市将会给患者带来更优的治疗方案，减轻他们的病痛，延长他们的生命。对安振明来说，这就是科研人员的价值。（济南日报融媒报道组王飞卢虹赵晓明）
　　在安振明等研发人员身上，我看到了很多、很多。
　　我看到高度的敬业精神和民族情怀；看到他们为了保障研发质量和进度的寸步不离；看到为了药物尽快上市的连夜奋战、得知申报通过时的欢呼雀跃……最重要的是，他们让我看到了老百姓用上优质平价药时的欣慰。
　　与药价“赛跑”的背后，是千千万万个家庭的民生之盼。

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