科伦药业:获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知

科伦药业:获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知时间：2019年08月23日 17:58:51 中财网
原标题:科伦药业:关于获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2019-081

四川科伦药业股份有限公司

关于获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏负连带责任。


四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于今日获悉，公司控股子
公司KLUS PHARMA INC. 收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书
面通知，允许 “注射用 SKB264” 抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，
ADC）在美国开展药物临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：注射用SKB264

剂型：注射剂

申请人：KLUS PHARMA INC.

IND：143682

审评结论：KLUS PHARMA INC.可以在美国开展本品临床试验。


2.药品的其他相关情况

2019年7月23日，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“注射用
SKB264”的临床试验申请并获受理，2019年8月23日获得FDA批准开展临床试验。

本品是继“注射用A166”（HER-2 ADC）后，又一个获得FDA批准开展临床试验的
创新ADC药物。


“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来
源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟
用于恶性肿瘤治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺
稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的


乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全
性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。


截至目前，公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民
币。


根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试
验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。


二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。


特此公告。


四川科伦药业股份有限公司董事会

2019年8月23日

　 中财网

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