[HK]绿叶制药:自愿性公告 - 本集团创新抗体药物BA1105在中国获批进行临床试验

[HK]绿叶制药:自愿性公告 - 本集团创新抗体药物BA1105在中国获批进行临床试验时间：2021年10月04日 12:20:53 中财网
原标题:绿叶制药:自愿性公告 - 本集团创新抗体药物BA1105在中国获批进行临床试验

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損失承擔任何責任。




LUYE
PHARMA
GROUP
LTD.

綠葉製藥集團有限公司

（於百慕達註冊成立之有限公司）

（股份代號：
02186）

自願性公告

本集團創新抗體藥物
BA1105在中國獲批進行臨床試驗

綠葉製藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣

布，本集團附屬公司山東博安生物技術股份有限公司（「博安生物」）發現和研發的創新抗體


BA1105已獲中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局藥品審評中心（「
CDE」）批准進行
臨床試驗。

BA1105是重組抗
Claudin18.2全人源
Ig
G1型單克隆抗體，用於治療Claudin18.2陽
性表達的晚期實體瘤。

BA1105此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價安全
性、耐受性和藥代動力學特性的I期臨床研究。



Claudin18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續、穩定地在消化道腫
瘤高表達。文獻報道
70%胃癌患者、
50%胰腺癌患者和
30
%食管癌患者高表達
Claudin18.2，
同時
Claudin18.2蛋白主要在機體的上皮細胞中表達，具有高度的組織特異性。當上皮組織
發生惡性轉化時，細胞極性的紊亂將導致細胞表面的Claudin18.2蛋白表位暴露，
Claudin18.2
被異常激活，參與腫瘤細胞的增殖分化和遷移。故開發針對Claudin18.2的治療性抗體極具
抗癌潛力。



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1
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世界衛生組織國際癌症研究機構
(IARC)數據顯示：
2021年中國新發癌症中，消化道腫瘤的
發病形勢最為嚴峻。以胃癌為例：胃癌是中國發病數量第三高的惡性腫瘤。

2021年中國胃
癌的新發病例數和死亡病例數分別達到48萬和
37萬例左右，佔全球該疾病新發病例和死亡
病例的近一半。由於胃癌早期症狀隱匿，大部分患者一經發現已處於中晚期。從現有治療

方案來看，
HER2陰性的晚期胃癌患者尚缺乏靶向藥物，其生存時間難以有效延長。因此，

臨床需要新的靶點治療藥物，以提升治療效果。



BA1105是重組抗
Claudin18.2全人源
Ig
G1型單克隆抗體，通過Fc區引入氨基酸定點突變以增
強
ADCC效應。本產品體外藥效結果顯示，
BA1105可與人Claudin18.2、
C1q及不同種屬來源
Fc受體結合，對低或高表達Claudin18.2細胞均有較強結合活性。對於多種不同效應細胞，
BA1105均可誘導較強的ADCC活性。體內藥效表明，在野生型和高表達Claudin18.2荷瘤模型
中，
BA1105單用或聯合化療藥物均顯示了較強的抗腫瘤活性。增強的ADCC效應可以提高
BA1105的腫瘤殺傷效力，故本產品有望成為同類治療轉移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交
接部腺癌等潛在獲益癌種的最佳靶向藥物。


關於博安生物

博安生物為本公司附屬公司，是一家全面綜合性生物製藥公司。其專門從事治療用抗體開
發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫疾病、疼痛及內分泌疾病。博安生物的抗體發

現活動圍繞三個平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T
-cell
Engager技術平台及抗體藥物偶聯
(ADC)技術平台。目前，博安生物已開發出
10多個擁有國

際知識產權保護的創新抗體和
8個生物類似藥。


博安生物在抗體發現、細胞株開發、上下游工藝開發、分析方法開發、技術轉移、中試及
商業化生產方面積累了豐富的經驗。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極布局，其細胞治療
產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR
-T，並布局新一代通用型及可調控
CAR
-T， 新浪，快速
研發更安全、有效、可負擔的CAR
-T產品。



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除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。


承董事會命

綠葉製藥集團有限公司

主席

劉殿波

香港，
2021年
10月
4日

於本公告日期，本公司執行董事為劉殿波先生、楊榮兵先生、袁會先先生及祝媛媛女士；本公司非執行董事
為宋瑞霖先生及孫欣先生；及本公司獨立非執行董事為張化橋先生、盧毓琳教授、梁民傑先生及蔡思聰先
生。



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